La directora ejecutiva de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés), Emer Cooke
La directora ejecutiva de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés), Emer Cooke, ha resaltado el «alto rendimiento», la «constante innovación» y la «inquebrantable colaboración» experimentados dentro de la red a lo largo de 2024.
En una nota de prensa de la EMA, Cooke afirma que «los números hablan por sí solos: el año 2024 se caracteriza por un alto rendimiento, una innovación constante y una colaboración inquebrantable dentro de la red».
También destaca que «en 2024, hemos recomendado 114 nuevos medicamentos para uso humano, de los cuales 48 contienen un principio activo completamente nuevo y 16 son para el tratamiento de enfermedades raras. Es la primera vez desde 2009 que hemos podido emitir más de 100 opiniones positivas».
«Se trata de una buena noticia para los pacientes, pero también un indicador muy alentador de la competitividad del sector farmacéutico europeo. La situación es igualmente positiva en el ámbito de los medicamentos veterinarios, con 23 recomendaciones de nuevos medicamentos para animales, de los cuales 12 son vacunas», subraya Cooke.
Por otro lado, la directora general de la EMA destaca, además, algunos “primeros pasos” notables: la Agencia emitió un dictamen positivo para la autorización de comercialización en la Unión Europea (UE) del primer medicamento que ha demostrado frenar la progresión de la enfermedad de Alzheimer en determinados pacientes, así como para la primera vacuna que protege a los adultos contra el chikungunya, un virus que se transmite a las personas por los mosquitos. Además, la EMA publicó el primer certificado para un archivo maestro de tecnología de plataforma de vacunas que respaldará y acelerará el desarrollo y la autorización de nuevas vacunas veterinarias en la UE.
En este sentido, señala que «dado que la resistencia a los antimicrobianos (RAM) sigue siendo una de las mayores amenazas para la salud pública, y se estima que causa 35.000 muertes en la UE cada año, cabe mencionar la recomendación de la EMA de autorizar la comercialización de un nuevo antibiótico para combatir las infecciones causadas por bacterias resistentes a múltiples fármacos. En el ámbito veterinario, hemos puesto en marcha una nueva plataforma para la recopilación de datos de ventas y uso de antimicrobianos en animales, que nos ayuda a hacer frente a la RAM tanto en humanos como en animales».
Asimismo, comenta que «en 2024, la colaboración con nuestros socios siguió siendo esencial en el funcionamiento de la EMA. Junto con los Estados miembros de la UE, continuamos los esfuerzos para fomentar la transición de todos los ensayos clínicos en curso al Sistema de Información de Ensayos Clínicos , que debe finalizarse antes del 30 de enero de 2025. Desde enero de 2022, se han presentado diez mil solicitudes en el sistema. Esto marca el final de un período de transición de tres años que comenzó cuando entró en vigor el Reglamento sobre ensayos clínicos «.
«2024 fue el primer año de nuestros esfuerzos para apoyar la creación de la Agencia Africana de Medicamentos, en estrecha colaboración con los reguladores africanos y europeos. En el marco de esta iniciativa, la EMA ha compartido los aprendizajes y las experiencias que ha adquirido trabajando en conjunto como una red de miles de expertos de toda Europa. Este trabajo incluyó el apoyo a un proyecto piloto continental para probar los procedimientos de evaluación conjunta de medicamentos en África», resalta Cooke.
La directora general de la EMA reconoce que «somos plenamente conscientes de que la escasez de medicamentos ejerce presión sobre los pacientes, los farmacéuticos, los médicos y los sistemas sanitarios de la UE en general. En 2024, junto con los Estados miembros de la UE, hemos hecho mucho para garantizar que los medicamentos estén disponibles para los pacientes cuando y donde más los necesitan».
A renglón seguido, detalla recomendaciones:
- Emitimos recomendaciones a los titulares de autorizaciones de comercialización para facilitar la disponibilidad y el suministro de medicamentos humanos críticos para los cuales se han identificado vulnerabilidades en la cadena de suministro;
- Aumentamos nuestros esfuerzos de comunicación e interacción con actores clave en el campo de los agonistas del receptor del péptido similar al glucagón-1 (GLP-1), medicamentos fundamentales para los pacientes que viven con diabetes y obesidad. Nos relacionamos directamente con pacientes y profesionales de la salud, así como con periodistas de toda Europa;
- Lanzamos el conjunto principal de funcionalidades de la Plataforma Europea de Monitoreo de Escasez (ESMP) para permitir un intercambio rápido y eficiente de información entre los reguladores y las compañías farmacéuticas sobre la escasez de medicamentos.
Finalmente, Cooke resalta que «este año también marca la conclusión del trabajo realizado por el Grupo de Trabajo sobre Disponibilidad de Medicamentos Autorizados para Uso Humano y Veterinario. Este trabajo pionero fue establecido en 2016 por los Directores de las Agencias de Medicamentos (HMA) y la EMA como una iniciativa voluntaria. Hoy, y una pandemia después, las actividades iniciadas por el grupo han sido consagradas en la ley y añadidas a nuestro mandato de salud pública. El Grupo de Trabajo puede estar increíblemente orgulloso de lo que ha logrado, incluida la segunda versión recién publicada de la lista de medicamentos esenciales de la Unión»
«En 2025, la EMA seguirá con su misión de proteger la salud pública y animal, con determinación, entusiasmo y pasión. Estamos trabajando incansablemente para reinventarnos y mejorarnos. El año que viene, la Agencia seguirá centrándose en acelerar y optimizar la evaluación de medicamentos clave, mejorando tanto la accesibilidad como la disponibilidad de los medicamentos, así como trabajando en estrategias para preparar la regulación de medicamentos en la UE para el futuro, en preparación para la nueva legislación farmacéutica», concluye.