El 12 de enero entrará en vigor el Reglamento sobre la Evaluación de Tecnologías Sanitarias (ETS), lo que supone una mejora significativa para garantizar que los pacientes de toda la UE dispongan de tecnologías sanitarias innovadoras y eficaces.
La Comisión informa que las nuevas normas crean un marco de la UE para la evaluación de las tecnologías sanitarias, como los medicamentos y los productos sanitarios, fomentando la colaboración y la coordinación entre los Estados miembros de la UE. Esto ayudará a las autoridades nacionales a tomar decisiones más oportunas e informadas sobre la fijación de precios y el reembolso de las tecnologías sanitarias y a simplificar el procedimiento para los desarrolladores de tecnologías sanitarias.
La nueva normativa contribuirá a un acceso más rápido y amplio a productos nuevos e innovadores más eficaces para los pacientes.
Las normas se aplicarán a las empresas que soliciten la autorización de comercialización de sus productos mediante la introducción de un marco de la UE nuevo y permanente para la evaluación de tecnologías sanitarias, en particular mediante:
- la introducción de un expediente único de presentación de evaluaciones clínicas conjuntas a escala de la UE, con el fin de garantizar la puesta en común de recursos a escala de la UE y reforzar la calidad científica de la ETS en toda la UE, evitando al mismo tiempo la duplicación de evaluaciones a nivel nacional.
- establecer procedimientos más rápidos que exijan que las evaluaciones clínicas conjuntas se completen en un plazo de 30 días a partir de la autorización del medicamento;
- la consulta sistemática de los pacientes y los médicos durante la preparación de las evaluaciones, así como la participación y consulta de las partes interesadas en la ETS.
Teresa Ribera, vicepresidenta Ejecutiva para una Transición Limpia, Justa y Competitiva, ha declarado que “apoyar a los Estados miembros y proporcionar un mejor acceso a la asistencia sanitaria basada en pruebas y a las tecnologías innovadoras es fundamental para los pacientes. Con estas nuevas normas, estamos reforzando la cooperación en materia de salud a escala de la UE y reforzando la competitividad del ecosistema sanitario de la UE. Esto ahorrará a los Estados miembros y a los desarrolladores de tecnologías sanitarias tiempo, esfuerzo y recursos valiosos, y ayudará a los pacientes de toda la UE a tener acceso oportuno a las terapias y medicamentos más eficaces y eficientes”.
La evaluación de tecnologías sanitarias es un proceso científico basado en la evidencia que tiene como objetivo informar la creación de políticas sanitarias seguras y eficaces resumiendo la información sobre las cuestiones médicas, sociales, económicas y éticas relacionadas con el uso de una tecnología sanitaria.