La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) publicó hoy el Boletín sobre Seguridad de Medicamentos de Uso Humano del mes de febrero, que incluye la nueva información de seguridad basada en la evaluación de los datos de farmacovigilancia de medicamentos de uso humano comercializados en España, así como otras publicaciones de la página web de la Agencia.
En una nota de prensa, la AEMPS recuerda a los profesionales sanitarios la importancia de notificar las sospechas de reacciones adversas, ya que estas ayudan a la actualización de la información de seguridad de los medicamentos, y, por lo tanto, a minimizar sus riesgos.
La comunicación de dichas sospechas se puede hacer a través del Centro Autonómico de Farmacovigilancia correspondiente o del formulario electrónico disponible en https://www.notificaram.es/.
NUEVA INFORMACIÓN DE SEGURIDAD PROCEDENTE DE EVALUACIÓN PERIÓDICA
La información de seguridad indicada a continuación, en algunos casos ya se ha implementado y en otros casos se incorporará próximamente a las fichas técnicas y los prospectos de los medicamentos que contienen los principios activos mencionados. Éstos pueden consultarse en la web de la AEMPS, dentro de la sección CIMA: Centro de Información online de Medicamentos.
- Acenocumarol: nefropatía, interaccionesEn pacientes con integridad glomerular alterada o con antecedentes de enfermedad renal, puede producirse lesión renal aguda, posiblemente en relación con episodios de anticoagulación excesiva y hematuria. Se han notificado algunos casos en pacientes sin enfermedad renal preexistente. Se aconseja un seguimiento estrecho, incluida la evaluación de la función renal, en pacientes con un INR supraterapéutico y hematuria (incluso microscópica).La administración concomitante con semaglutida, debido a su efecto de retrasar el vaciado gástrico, puede afectar a la absorción del acenocumarol.
- Cladribina (esclerosis múltiple): lactanciaLos datos disponibles indican que cladribina se excreta en la leche materna, aunque la cantidad no se ha establecido.Debido a la posibilidad de reacciones adversas graves en los niños alimentados con leche materna, la lactancia materna está contraindicada durante el tratamiento y hasta una semana después de la última dosis.
- Nivolumab: reacciones adversas inmunomediadas, neuritis ópticaLos datos procedentes de los estudios observacionales sugieren que, en pacientes con enfermedad autoinmune preexistente (EAI), el riesgo de reacciones adversas inmunomediadas tras el tratamiento con inhibidores del punto de control podría ser mayor en comparación con el riesgo en pacientes sin EAI preexistente. Estos brotes fueron frecuentes, pero la mayoría leves y mejoraron con el soporte adecuado.Adicionalmente, se añade neuritis óptica como reacción adversa a este medicamento.
- Sacubitrilo/valsartán: lactancia, miocloníaCuando se administra dos veces al día la dosis de 24 mg/26 mg de sacubitrilo/valsartán a mujeres en periodo de lactancia, sacubitrilo y su metabolito activo LBQ657 se excretan en la leche materna en cantidades muy pequeñas, aproximadamente un 0,01% para sacubitrilo y 0,46% para el metabolito activo LBQ657. Para valsartán, las cantidades se encuentran por debajo del límite de detección. Actualmente, no se dispone de datos suficientes sobre los efectos de sacubitrilo/valsartán en los lactantes. Se recuerda que debido al potencial riesgo de reacciones adversas en los lactantes, este medicamento no se recomienda en mujeres durante la lactancia.Adicionalmente, se añade mioclonía como reacción adversa a este medicamento.
- Tiagabina: sobredosisSe han notificado casos de pérdida de conocimiento o estado confusional en el contexto de sobredosis de este medicamento por lo que se incluyen como síntomas que habitualmente acompañan una sobredosis de tiagabina, sola o en combinación con otros medicamentos.
- Otras reacciones adversas identificadas después de la evaluación de los datos de farmacovigilanciaPrincipio activoNuevas reacciones adversasBusulfanoHipertensión pulmonarMogamulizumabColitisOpicaponaEstado de confusiónTobramicina (polvo para inhalación (cápsula dura))Lesión renal aguda.
INFORMACIÓN DE RIESGOS
Los materiales sobre prevención de riesgos forman parte de las actividades encaminadas a minimizar la aparición de riesgos relevantes de algunos medicamentos. Su objetivo es informar a los profesionales sanitarios y en su caso a los pacientes, sobre algunas medidas específicas para identificar precozmente o tratar de minimizar o prevenir un riesgo relevante.
La información que contienen es complementaria a la proporcionada en la ficha técnica y/o prospecto, en los que se describen todos los riesgos conocidos para el medicamento.
La información detallada de cada material informativo puede consultarse en la web de la Agencia, dentro de la sección CIMA: Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS, dentro del icono 
(información adicional) localizado junto a la ficha técnica y prospecto del medicamento. También pueden consultarse todos los materiales de prevención de riesgos autorizados por la Agencia en el siguiente enlace: materiales informativos de seguridad de medicamentos de uso humano.
A continuación, se indican los materiales sobre prevención de riesgos que han sido revisados y aprobados por parte de la AEMPS durante el presente periodo, especificándose si son nuevos materiales disponibles o una actualización relevante de los ya existentes hasta el momento:
ACTUALIZACIONES
- Eliglustat (Cerdelga)Se actualiza la guía de información para profesionales sanitarios con nueva información relativa a la población pediátrica. La tarjeta de información permanece sin cambios.
- Material para profesionales sanitarios (guía para el profesional sanitario) y para pacientes (tarjeta de información para el paciente).