La Comisión Europea ha autorizado la comercialización de Leqembi, que se convierte en el primer fármaco con potencial para ralentizar la progresión del alzhéimer en el continente.
El medicamento, cuyo principio activo es el lecanemab, está indicado para tratar el deterioro cognitivo leve en fases tempranas de la enfermedad y «bajo estrictas condiciones».
Una de estas condiciones es la de no tener dos copias del gen ApoE4 pues, en aquellas personas que sí las tienen, el riesgo de efectos secundarios graves es alto.
Según informa el diario El Español, el camino recorrido por este fármaco hasta su autorización europea ha sido largo y atribulado. Aprobado en Estados Unidos en el verano de 2023, la Agencia Europea del Medicamento (EMA) rechazó dar su visto bueno en un primer momento.
Esto ocurrió en el verano de 2024. Sin embargo, revertía su decisión el pasado noviembre, al reevaluar los datos proporcionados por los laboratorios que han desarrollado Leqembi, Biogen y Eisai.
Una vez la EMA da su visto bueno, la autorización de comercialización por parte de la Unión Europea suele darse por hecho. Sin embargo, esta vez no fue así: no hubo unanimidad de los expertos que representaban a los distintos países, por lo que la pelota volvió al tejado de la EMA.
En febrero, la agencia volvió a respaldar Leqembi y la Comisión decidió entonces acudir al Comité de Apelación, que se reunió el pasado 7 de abril. Este comité emitió una «no opinión», por lo que la decisión regresaba al seno de la Comisión que, ahora sí, ha autorizado el fármaco.
«La autorización está basada en la evaluación científica positiva de la Agencia Europea del Medicamento», señala la breve nota de la Comisión, «que concluyó que los beneficios de este medicamento superaban a los riesgos en una población particular de pacientes con esta enfermedad y en tanto en cuanto se tomen medidas de mitigación de riesgos».
«Por tanto, la autorización de hoy también establece estrictas condiciones para el uso de Leqembi, así como claros requerimientos de mitigación de los riesgos».
PACIENTES
Pese a esta aprobación, queda todavía camino por recorrer antes de que el medicamento llegue a los pacientes españoles, pues ahora comienza la negociación entre Gobierno, comunidades autónomas y los laboratorios titulares para financiarlo en la sanidad pública.
Pese a ello, los neurólogos esperan que, con la autorización en la mano, Biogen y Eisai puedan facilitarlo previo a su financiación pública bajo ciertas condiciones, ya que su uso implica varios cambios en la labor de los profesionales y deben prepararse para ello.
Entre otras cosas, porque tendrán que añadir a las pruebas diagnósticas la determinación del gen ApoE4. Además, habrá que habilitar espacios en los hospitales de día para estos pacientes, pues el fármaco se puede administrar por vía intravenosa.
Aunque todavía no hay datos concluyentes sobre su uso en vida real en Estados Unidos, los provisionales que se han ido presentado en congresos médicos concuerdan con los observados en los ensayos clínicos, al menos en términos de seguridad.
Los estudios previos a la aprobación habían mostrado que Leqembi ralentiza en un 27% la progresión del deterioro cognitivo al cabo de año y medio, si bien en términos absolutos esto solo implica medio punto de mejora respecto a placebo en una escala de 18 puntos.