La Comisión Ética de BioSim aprobó la semana pasada su posicionamiento acerca de las políticas
de intercambio de medicamentos biológicos y sus implicaciones para el paciente, los profesionales
sanitarios y el Sistema Nacional de Salud (SNS).
En una nota de prensa, BioSim señala que el switch y el multiswitch de medicamentos biosimilares son prácticas cada vez más comunes en el ámbito sanitario, especialmente en tratamientos a largo plazo para enfermedades crónicas.
El switch se refiere al cambio de un medicamento de referencia por un biosimilar, o un biosimilar por
otro del mismo principio activo, mientras que el multiswitch implica la alternancia frecuente entre
diferentes marcas de biosimilares.
La EMA (Agencia Europea de Medicamentos) y la HMA (Red de Jefes de Agencias de Medicamentos) emitieron en 2022 una declaración sobre la intercambiabilidad de los medicamentos biosimilares, afirmando que estos son intercambiables por criterio médico sin esperar diferencias significativas en su eficacia o seguridad.
Sin embargo, aclara BioSim, aunque hay evidencia sólida que demuestra que el switch es seguro y eficaz, el multiswitch plantea retos adicionales, especialmente en términos de adherencia al tratamiento, confianza del paciente y posibles efectos negativos (efecto nocebo, entendido como el efecto de un fármaco que pueda provocar efectos secundarios indeseables o empeore los síntomas porque el paciente cree que se pueden presentar) derivados de la falta de información adecuada, tanto en los profesionales sanitarios como en los pacientes. La implementaciónde estas prácticas debe ser cuidadosamente gestionada para evitar consecuencias no deseadas en la salud del paciente.
La Comisión se centró en ofrecer un enfoque ético que integrara la eficiencia en el uso de los recursos
del SNS sin comprometer la seguridad ni afectar el mejor tratamiento y por ende el bienestar de los
pacientes. Se debatió sobre dos puntos concretos: la ética en la gestión sanitaria y el principio de
justicia.
Desde un enfoque de la ética de la gestión sanitaria en la toma de decisiones, la gestión eficiente de
los recursos sanitarios es fundamental, pero es necesario garantizar que esta eficiencia no se lograra
a costa de la calidad asistencial. La ética de la gestión sanitaria debe promover la equidad en el acceso a tratamientos, respetando la autonomía del paciente y manteniendo un equilibrio entre eficiencia y
equidad en la distribución de recursos.
Por otra parte, en el contexto de recursos limitados, la justicia distributiva es un principio clave. El
documento aconseja que las políticas de cambio de medicamentos se deben basar en el consenso
entre los profesionales sanitarios y gestionarse de manera que aseguren la equidad y el acceso a los
tratamientos más adecuados sin poner en riesgo la salud del paciente.
A partir de estas deliberaciones, la Comisión Ética de BioSim ha elaborado un decálogo de
recomendaciones que incluye la necesidad de garantizar una comunicación clara y adecuada entre los
profesionales sanitarios y los pacientes, así como trabajar en la formación de los gestores y
profesionales de salud sobre medicamentos biosimilares.
Según BioSim, un aspecto novedoso es la necesidad de que los procedimientos de compra pública se configuren de tal forma que eviten esos cambios frecuentes que pueden resultar en efecto nocebo, falta de adherencia y, en definitiva, pérdida de confianza en los biosimilares.
Con este documento, BioSim busca promover una práctica ética y responsable en el uso de
medicamentos biológicos y sus biosimilares, asegurando la mejor calidad de atención para los
pacientes y la sostenibilidad del sistema sanitario.
Link a documento: https://www.biosim.es/posicionamiento/politicas-de-cambio-de-medicamentos-biologicos-y-sus-biosimilares/