La Asociación Española de Medicamentos Biosimilares, BioSim, ha publicado la segunda actualización de su informe de Horizon Scanning.
El presidente de BioSim, Joaquín Rodrigo, ha explicado que “con esta actualización, BioSim continúa con su intento de servir de apoyo en los procesos de planificación y decisión de las administraciones. «Creemos”, añade el presidente, “que esta herramienta, publicada por primera vez hace un año, puede marcar la diferencia en la gestión de los procesos de compra y servir de soporte en la revisión de los posicionamientos y protocolos terapéuticos”.
Link directo a la publicación del Horizon Scanning: https://www.biosim.es/horizonscanning/
En una nota de prensa, BioSim señala que tras haber anticipado la llegada al mercado de los primeros biosimilares de ustekinumab, esta actualización del Horizon Scanning incluye biosimilares de nuevos principios activos como abatacept, para el tratamiento de patologías reumatológicas, dupilumab, indicado para diferentes afecciones respiratorias y dermatológicas, o dulaglutida, para tratar la diabetes mellitus tipo 2.
Por su parte, Encarna Cruz, directora general de BioSim, destaca que “esta segunda actualización del estudio prevé la incorporación al arsenal terapéutico del SNS, en el año 2025, de algunos biosimilares de mucho impacto: omalizumab, para el tratamiento del asma alérgica, aflibercept, para patologías oftalmológicas, o denosumab, para la osteoporosis, todos ellos con al menos un candidato biosimilar pendiente de financiación en España».
«Planificar la llegada al mercado de estos nuevos biosimilares permite que administraciones y profesionales puedan planificar actuaciones para que estos incorporarse de forma rápida al arsenal terapéutico. Esta rápida adopción beneficia tanto al Sistema Nacional de Salud, que disfruta de los ahorros aportados por los biosimilares desde el mismo momento en el que se encuentran disponibles, como a los pacientes, que pueden acceder cuanto antes a las terapias biológicas más avanzadas», asegura.
Al igual que las anteriores entregas, esta nueva versión del Horizon Scanning incorpora un mapa en el que, por Comunidades Autónomas, muestra los ensayos clínicos de los biosimilares incluidos en el informe que se han realizado o se están realizando actualmente en España.
Por otro lado, se incorpora una lista de los centros sanitarios que tienen actualmente activo alguno de estos ensayos. Encarna Cruz recuerda que “desde BioSim, siempre hemos reclamado la importancia de la participación de los hospitales en ensayos clínicos con biosimilares, y cada vez son más los que se suman a esta lista.
Actualmente, hay más de 30 centros participando en ensayos clínicos con biosimilares de pembrolizumab, el próximo gran blockbuster que perderá su exclusividad de mercado en los próximos años; y 10 con biosimilares de nivolumab, otro de los medicamentos oncológicos inhibidor de la proteína PD-1”.
Proceso de aprobación de un medicamento biosimilar
El nuevo informe incluye una nota metodológica que incorpora una serie de aclaraciones para la correcta interpretación de la infografía. Toda la metodología desarrollada está basada en el proceso de aprobación de los medicamentos biosimilares en Europa. La mayoría de los medicamentos biosimilares, al tratarse de medicamentos biotecnológicos, son evaluados de forma centralizada por la Agencia Europea del Medicamento (EMA).
Para ello, un expediente de registro es enviado a la EMA y evaluado por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP). Una vez el CHMP recomienda su aprobación, la Comisión Europea es la encargada de autorizar la comercialización del fármaco con validez en todo el territorio europeo.
En España, tras ser ratificada la autorización de comercialización por parte de la AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios), la Comisión Interministerial de Precios (CIPM) debe fijar el precio (PVL), y la Dirección General de Cartera Común de Servicios del Sistema Nacional de Salud y Farmacia (DGCYF) es la encargada de emitir la resolución final de inclusión del medicamento en la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud (SNS). Tras todo el proceso mencionado, el medicamento biosimilar es comercializado.