La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha emitido una alerta informando del cese de comercialización y uso del test de antígenos para Covid-19 y gripe ‘SARS-COV-2 & Influenza A/B Antigen Combo Test Kit (LFIA)’, fabricado por Jiangsu Medomics Medical Technology bajo la marca RapidFor, debido a que no cuenta con la certificación necesaria.
Según ha explicado la AEMPS, debido a que este producto no ha sido sometido al procedimiento de evaluación de la conformidad, no se garantiza que cumpla con los requisitos generales de seguridad y funcionamiento ni las prestaciones establecidas por el fabricante, por lo que informa de su cese de comercialización y uso.
De acuerdo al fabricante, este test se comercializa bajo la marca Medomics, no habiendo certificado la marca RapidFor. Asimismo, el distribuidor ha presentado junto con el producto el certificado de marcado CE de acuerdo a la Directiva 98/79/CEE, nº 193/2022 emitido por el Organismo Notificado Polish Center For Testing and Certification (Nº 1434), quien ha confirmado que el certificado ampara el producto bajo la marca Medomics y no para RapidFor.
Consultadas las bases de datos de la AEMPS y tras realizar una búsqueda del producto en el mercado español, se ha encontrado distribuido por Vitrosens Biyoteknoloji LTD. Sti. Por ello, tanto agentes económicos como oficinas de farmacias deberán comprobar si disponen del test y proceder al cese de comercialización.